藥物相關物質

• Endobiotics(內生性物質
• Xenobiotics(外生性物質
• 非臨床試驗中的試藥與溶液(Reagents and solutions)：係包括試藥、試液、溶劑、指示劑、試紙、比色溶液及容量分析溶液等。
  • 試驗中使用之試藥與溶液應標示其內容物、濃度、儲存條件、配製日期及有效期限(或再驗日期)。
  • 未標示有效期限之試藥與溶液應重行檢驗。變質或超過有效期限者不得使用。
• 非臨床試驗中的試驗物質(Test article)：係指任何待測之藥品、化學、生物物質及其混合物。
  • 試驗用藥物:醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
  • 試驗物質及對照物質之每一貯存容器均標示其名稱、編號(代碼)、批號及有效期限，必要時應標示儲存條件。試驗過程中特定試驗物質應置於適當容器貯存之。
• 非臨床試驗中的對照物質(Control article or Reference article)：係指於試驗期間，用以與試驗物質比較之藥品、化學、生物物質及其混合物。
  • 試驗物質及對照物質之每一貯存容器均標示其名稱、編號(代碼)、批號及有效期限，必要時應標示儲存條件。試驗過程中特定試驗物質應置於適當容器貯存之。
• 樣品 (Sample):係指定量之試驗物質或對照物質。
• 標本 (Specimen)：係指由試驗體系衍生而來用於檢查或分析之物質。
• 試驗用藥物:醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
• 食品(包含部份的中藥材)
• 健康食品
• 化粧品：係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。
  • ㄧ般化妝品:未含有醫療或毒劇藥品之化粧品。功效:美白、去角質
  • 含藥化妝品:具有醫療或毒劇藥品成份之化粧品，所含成份需合乎基準。功效:防晒、染髮、燙髮、止汗制臭或其它。
  • 近年國際研究發現黃樟素、馬鞭草等特定植物萃取物，對人體有毒性，恐刺激、傷害皮膚，食品藥物管理署昨正式公告，自2018年7月1日起，包含黃樟素、馬鞭草等15種植物萃取成分，將禁用於化粧品，違者最重可判1年以下有期徒刑。:食藥署昨正式公告「黃樟素等15種成分為化粧品中禁止使用成分」，明訂黃樟素、馬鞭草油、海芋、無花果葉萃取物等15種特定植物萃取物，將禁止用於化粧品中。
• 藥物(已核發藥物許可證) Ex. 藥皂(89專技高考 法規)
  • 藥物樣品(已核發藥物許可證)
  • 藥物贈品
• 藥物樣品(未核發藥物許可證)

延伸學習

• 藥物相關物質
• 藥物

來源	字號	其他
國內製造處方藥	衛署藥製字 第XXXXXX號	6碼
國外進口處方藥	衛署藥輸字 第XXXXXX號	6碼
國內製造指示藥	衛署藥製字 第XXXXXX號	6碼
國外進口指示藥	衛署藥輸字 第XXXXXX號	6碼
國內製造成藥	衛署成製字 第XXXXXX號	6碼
國外進口成藥	衛署成輸字 第XXXXXX號	6碼
國內製造	衛署粧製字 第XXXXXX號	6碼
國外進口	衛署粧輸字 第XXXXXX號	6碼
大陸進口	衛署粧(陸)輸字第XXXXXX號	6碼
廣告字號	衛署粧廣字 第YYMMXXX	7碼
廣告字號	高市衛廣字 第YYMMXXX	7碼
廣告字號	北市衛廣字 第YYMMXXX	7碼